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2023医疗器械分类目录最新版

点击数:507      更新时间:2023-10-31

  本文简单总结了新版医疗器械分类目录的特点,并且在后文依此介绍了分类目录的调整情况,并且汇总了更新后的总目录,文章将持续编辑,每一次目录调整后将继续在后文进行总结,欢迎关注这篇文章!

  2018年8月1日,新一版《医疗器械分类目录》开始施行。本文将新版目录与旧版目录进行简要对比分析,简单讨论了新版目录的特点,收集了医疗器械的调整机制以及最新的目录调整动态,并且根据调整动态整合形成最新的《医疗器械分类目录》,可通过附件进行下载。

  2017年9月4日,国家食品药品监管总局发布新版《医疗器械分类目录》(2017年第104号),自2018年8月1日开始实行,新版目录共包含22个分类子目录,链接:tggtg/06.html

  1、分类对照变化:从分类个数上看,新目录将原来的43个子目录精简为22个,新目录不包括“6840体外诊断试剂” 子目录(2013版)的内容和组合包类产品。新版目录22个分类描述性更强,针对性更高,能够完全覆盖原目录分类,具有更好的实际应用价值。

  2、分类结构变化:相比于旧版,新版分类结构将原结构“产品类别”细分为“一级产品类别”“二级产品类别”两项,使新目录具有3级目录加1级名称的分类结构,并且增加了“产品描述”“预期用途”两个项目,使得分类更加细致,解决了原目录分类界定不明确,内容交叉的缺点。

  1、新版目录架构更具科学性,更符合临床实际。将原来的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构,在原1 008个产品名称举例的基础上,扩充到6 609个典型产品名称举例,使得新目录的容量达到原目录的10倍。

  2、新版目录增加了2000余项产品预期用途和产品描述,更加细化,覆盖范围更广,更具有指导性和操作性,有利于注册审批的统一性和规范性。

  3、增加了动态调整机制,使得新目录能够有效更新,为优化监管资源配置提供了依据。

  根据《医疗器械监督管理条例》,国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。

  2021年5月8日,国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号),明确了医疗器械分类目录的动态调整工作程序和要求,链接:tg/54.html

  公告指出,今后将根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下,可以由相关企业及机构提议,不定期进行动态调整。

  2020年12月31日,国家药监局发布公告(2020年第147号),对《医疗器械分类目录》进行调整,这是新版目录实行来首次调整,链接:nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/61.html

  其中,对X射线种三级医疗器械直接降级成二级管理,将口腔类、检测分析类等8种器械设备由二级管理将为一级。

  另外对高频手术器械、X射线种分类的医疗器械的产品描述、预期用途等内容进行了调整和完善。

  此次调整对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中对夹子装置、导管消毒连接器等7种产品的管理级别由Ⅲ类调整为Ⅱ类;对骨科植入、创面敷料等3种产品的产品描述、预期用途、品名举例进调整(其中14-10-08下的原Ⅰ、Ⅱ两种管理级别调整为统一的Ⅱ类管理)。

  本次调整扩张器、止血夹等27种医疗器械的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别均有调整,并且新增了多项二级类别,如“口腔义齿制作材料”在原有的6个二级类别下,增加了一项“07增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料”,管理类别为三类。

  (一)对于调整内容的其他产品,自公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

  (二)对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

  (三)对于已注册的医疗器械,其管理类别由第III类调整为第Ⅱ类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

  (四)医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,调整公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

  新版《医疗器械分类目录》种类更具概括性,分类结构更加细化,类别更加全面,能够很好的帮助医疗机构进行医疗器械选择。新分类目录的结构增加了两级分类,并且增加了产品描述和预期用途,全方面详细的描述了产品结构材质和适用范围。对于医疗机构而言,在进行医疗器械选择时,有利于采购人员更好的筛选同类产品,同时医疗机构器械管理人员应注意随时关注目录调整动态,明确调整所涉及器械的管理要求,对医疗器械进行更好的资质管理。

  《医疗器械分类目录》(整合20年147号、22年25号、22年30号公告调整内容)

  2023年8月17日,国家药监局发布公告,对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整,涉及到的医疗器械分类目录内容共58项。根据医疗器械分类目录动态调整工作程序,《分类目录》调整工作原则上每年不少于一次,2023年已过半,本次公告迎来了《分类目录》2023年首次调整。

  本次调整范围较广,共对15个细分领域进行了调整,涉及到的类别为01有源手术器械、02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、04骨科手术器械、06医用成像器械、07医用诊察和监护、09物理治疗器械、10输血、透析和体外循环器械、13无源植入器械、14注输、护理和防护器械、16眼科器械、17口腔科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械、21医用软件、22临床检验器械,其中调整内容最多的为13无源植入器械,共有16项调整内容,主要对品名举例、产品描述进行调整。

  本次调整将《分类目录》01-01-03超声手术设备附件(超声刀头)的描述、用途、品名、管理类别细化成两类,一类为配合超声软组织手术设备主机使用的刀头,升级为三类管理;一类为配合超声骨组织手术设备主机使用的刀头,保持原来的二类管理。

  在01-10其他手术设备原来的5个二级分类目录之下新增了01-10-06乳腺旋切活检系统及附件,按照三类器械进行管理。

  超声刀和旋切活检系统在临床上应用广泛,本次将血管软组织类超声刀头管理类别升级为三类、新增了旋切活检系统及附件并按照三类管理,有针对性的对这两类产品加强监管,旨在进一步提升其使用安全性。公告称,此次调整涉及到的按照三类管理的软组织超声刀头和旋切相关产品,自公告发布之日起,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请,2026年1月1日起,该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

  目前目录已列举产品近6700项,种类多,精准度高,覆盖范围广,更好的为行业新产品的命名提供思路,极大的提高了《目录》对产品实际分类判定的指导性。

  已经将本次调整内容更新到总的《医疗器械分类目录》,部分示例如下,欢迎关注gzh阅读全文免费下载

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