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重磅!2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总公布

点击数:515      更新时间:2023-10-31

  近期,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布了《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》(以下简称:《结果汇总》),明确了医美产品的监管类别。

  据介绍,本次医疗器械标准管理中心汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个,

  其中,约有涉及医疗美容领域的产品共计31款,如建议按照Ⅲ类医疗器械管理的一次性使用皮肤点刺针、无针注射器辅助推进等,建议按照Ⅱ类医疗器械管理医用重组胶原蛋白敷料、医用胶原贴敷料等。

  《结果汇总》在对医疗器械产品进行分类界定时,还具体描述了产品的定义以及使用场景。

  但值得一提的是,《结果汇总》也指出,相关产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段的科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。此外,其公布的分类界定结果不代表其对产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。

  不过,也有行业人士指出,“虽然这(指《结果汇总》)并不是正式性的文件,但权威部门发布的文章,在实际备案监管的过程中一定是有指导意义的。”返回搜狐,查看更多

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