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干货:医疗器械经营许可分为几类?海口办理流程有哪些?

点击数:602      更新时间:2023-10-31

  生产经营医疗器械的企业要申请医疗器械许可,只有获得许可证之后,才能符合行业经营要求,符合法律相关条款要求,避免在生产经营和销售过程中受到影响。那么,医疗器械经营许可分为几类?2023年海口医疗器械许可证办理流程有哪些?海口办理医疗器械经营许可证的注意事项有哪些?下面博宇会计的小博来给大家详细解答。

  3、三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  1、需要提供营业执照复印件,经营范围需含有非许可类医疗器械经营、许可类医疗器械经营。

  2、人员需要有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理,共9个岗位,除质量负责人以外,其他岗位人员可互兼任,企业负责人大专及以上学历,毕业1年以上;经营普通医疗器械,其中需配一名医疗器械相关专业,大专及以上学历,毕业3年及以上。

  医疗器械经营许可证有效期为5年。自己办理是比较麻烦而且繁琐的。办理有难度的可以找我们博宇办理。

  办理三类医疗器械经营许可证,必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

  销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2—8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。

  准备并提交相关材料,药监部门审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是,申请医疗器械经营企业,对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前,确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至行政处罚。

  申请受理后一周内,药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改,如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站对企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

  3、提交申请材料后,需积极跟进审核进度,并根据审核结果及时进行补充和修改。

  5、许可证获得后,企业应严格遵守相关法规和标准,确保经营活动的合法合规性。

  来源:文章由海南博宇会计综合整理自网络,仅供参考,以实际咨询为准,如涉及侵权请联系删除。

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